成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何申請(qǐng)？

2021-10-11 14:08:33

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成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何申請(qǐng)？醫(yī)療關(guān)乎民生，沒取得相關(guān)資質(zhì)不得從事相關(guān)業(yè)務(wù)。就拿疫情期間所需的這些物資為例，可以說(shuō)都是非常搶手的，但是不是所有企業(yè)都能從事生產(chǎn)和銷售，因?yàn)檫@些物資是屬于醫(yī)療器械的類，生產(chǎn)這類商標(biāo)的企業(yè)是需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料：

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形、

(2)企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位2

(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

(4)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。

(5)具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

(6)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

(7)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

(8)按照《開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何申請(qǐng)：

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

企業(yè)可選擇自己辦理也可以委托他人辦理，成都市與自貢市言成可以幫忙做，可提供地址、場(chǎng)地布置、資料準(zhǔn)備與提交

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)限：

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。

以上就是關(guān)于成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)知識(shí)，如果你想在這段時(shí)間從事相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是少不了的，需要及時(shí)辦理，合法經(jīng)營(yíng)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

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